Parche anticonceptivo produciría trombosis en usuarias
viernes, 22 de septiembre , 2006 - 11:57:29
(RPP Noticias) La Federación de Medicamentos y Drogas de Estados Unidos, FDA, anunció que el parche anticonceptivo Ortho Evra, que en España y Sudamérica se comercializa bajo el nombre de Evra, deberá retocar en su prospecto la información sobre el riesgo de trombosis que tienen sus usuarias, ya que duplica al de la píldora.
El informe es resultado de dos estudios clínicos realizados con el parche. Mientras que el primero señala que el riesgo de formación de coágulos es similar al de la píldora anticonceptiva, el segundo indica que el uso de Otho Evra duplica las posibilidades.
Ante la sospecha levantada por los resultados, se ha recomendado a Johnson & Johnson, laboratorio que fabrica el parche, que continúe con ambos ensayos entre 18 y 24 meses más y que incluya en el prospecto del producto los nuevos hallazgos.
Aunque los resultados de estos estudios son contradictorios, el segundo informe apoya las preocupaciones de la FDA acerca de la capacidad de Ortho Evra para aumentar el riesgo de trombosis en algunos casos.
Este incremento se debería a que las usuarias del parche están expuestas a concentraciones sanguíneas de estrógenos en un 60 % superior a las que se alcanzan con la píldora.
Actualmente, el prospecto de Evra, recoge la trombosis como un efecto adverso de aparición "muy infrecuente". Según los nuevos datos, entre seis y 10 mujeres de cada 10 mil que usen el parche podrían desarrollar este trastorno.
Según explicó Antonio Fernández, del laboratorio Janssen-Cilag en España aunque ambos productos son bioequivalentes, su composición es ligeramente distinta por lo que estos estudios no tienen consecuencias equiparables para uno u otro caso.
"Hemos informado de nuestras investigaciones a las autoridades europeas pero aún no hemos obtenido respuesta", afirmó Fernández, quien cree que la Agencia Europea del Medicamento no tendrá en cuenta lo sucedido en Estados Unidos ya que "en el pasado tampoco hizo extensivo al producto europeo lo ocurrido con el americano por considerar que se trataba de fármacos distintos".
Pese al riesgo, Daniel Shames, director de la división de productos urológicos y reproductivos de la FDA ha señalado que la agencia considera que el beneficio-riesgo del parche sigue siendo aceptable y que las pacientes y los doctores deberán sopesar este riesgo y el de embarazo.
Evra es un parche anticonceptivo hormonal que se aplica sobre la piel y se cambia cada semana. Su uso fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamentos en 2003 y se comercializa bajo el mismo nombre en Europa y América del sur.
Tomado de elmundo.es-salud
Fuente:
http://www.rpp.com.pe/portada/salud_y_belleza/sexo_y_tabu/50530_1.php
